Bevor die erste Person in die klinische Studie eingeschlossen werden kann, wird durch die Studienleitung das „Green-Light“ beim Sponsor-QM für klinische Studien beantragt. Innerhalb von 3 Werktagen erteilt das Sponsor-QM für klinische Studien bei Erfüllungen aller Anforderungen schriftlich das Green-Light.
Voraussetzung für das Green-Light ist das Vorliegen des durch den Antragssteller bearbeiteten Bewertungsberichts bzw. der Mängelliste, die nach Antragsprüfung durch die SPQM-Kommission durch das Sponsor-QM für klinische Studien erstellt wird. Sobald diese vom Sponsor-QM für klinische Studien akzeptiert wurde, kann das Green-Light durch die Studienleitung beantragt werden.
Eine Checkliste sowie die passende SOP zum Green-Light finden Sie unter nachfolgendem Link:
Abkürzungen: SOP: Standardverfahrensanweisung (Standard Operating Procedure), SPQM: Sponsor-Qualitätsmanagement